Pharmacovigilance

Définition.

La pharmacovigilance est l’ensemble des techniques d’identification,  d’évaluation et de prévention du risque d’effet indésirable des médicaments ou produits mis sur le marché à titre onéreux ou gratuit.

En pratique, la pharmacovigilance s’exerce sur tout médicament dès sa commercialisation après l’obtention de son autorisation de mise sur le marché (AMM). Cette veille sanitaire est indispensable car la mise en évidence des effets indésirables au cours des essais cliniques est limitée notamment par la taille de l’échantillon, la durée des expérimentations et la méconnaissance de la tolérance du médicament dans les « conditions normales d’utilisation ».

Réglementation.

De nombreux articles du code de la santé publique définissent les règles de la pharmacovigilance:

« Effet indésirable »: réaction nocive et non voulue, se produisant aux posologies normalement utilisées chez l’homme pour la prophylaxie, le diagnostic ou le traitement d’une maladie ou pour la restauration, la correction ou la modification d’une fonction physiologique, ou résultant d’un mésusage du médicament ou produit.

« Effet indésirable grave »: effet indésirable létal ou susceptible de mettre la vie en danger, ou entraînant une invalidité ou une incapacité importantes ou durables, ou provoquant ou prolongeant une hospitalisation, ou se manifestant par une anomalie ou une malformation congénitale.

« Effet indésirable inattendu »: effet indésirable dont la nature, la sévérité ou l’évolution ne correspondent pas aux informations contenues dans le résumé des caractéristiques du produit.

« Mésusage »: une utilisation non conforme aux recommandations du résumé des caractéristiques du produit.

« Abus »: un usage excessif intentionnel, persistant ou sporadique, de médicaments, accompagné de réactions physiques ou psychologiques nocives

« Études de sécurité après autorisation de mise sur le marché »: une étude pharmaco-épidémiologique ou un essai clinique effectués conformément aux dispositions de l’autorisation de mise sur le marché, dans le but d’identifier ou de quantifier un risque relatif à la sécurité d’emploi d’un médicament autorisé.

Obligations.

Tout médecin, chirurgien dentiste ou sage femme ayant constaté un effet indésirable grave ou inattendu, susceptible d’être du à un médicament ou produit mentionné à l’article R 5121-150, qu’il l’ait ou non prescrit, doit faire une déclaration immédiate au centre régional de pharmacovigilance.

Tout pharmacien ayant eu connaissance d’un effet indésirable grave ou inattendu susceptible d’être du à un médicament ou produit mentionné à l’article R 5121-150 qu’il a délivré doit le déclarer aussitôt au centre régional de pharmacovigilance (CRPV).

Tout professionnel de santé ayant fait la même constatation peut également en informer le CRPV.

A noter que le praticien est tenu de notifier et que tout manquement à cette obligation le rend passible d’une amende de 3 750 euros (article L 51421-6).

Organisation.

Niveau régional.

Le système français repose sur un réseau régional de 31 centres de pharmacovigilance qui sont chargés de recueillir, valider et transmettre les observations d’effets indésirables à l’Agence Nationale de Sécurité du  Médicament et des produits de Santé (ANSM) ex  Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé (AFSSAPS).

De plus, ces centres assurent les missions d’information et de conseil des praticiens de leur secteur géographique d’intervention, d’expertise au moment de la réalisation des enquêtes à la demande des autorités, de contribution au développement des connaissances sur les méthodes de pharmacovigilance et sur la nature et les mécanismes des effets indésirables.

Chaque entreprise ou organisme exploitant un médicament ou un produit de santé dispose en permanence des services d’un médecin ou pharmacien responsable de pharmacovigilance. L’identité et la qualité de cette personne sont communiqués à l’ANSM dès sa nomination. Cette personne est tenue d’informer directement les autorités compétentes en cas de problème.

Niveau national.

Comité technique de pharmacovigilance.

Il s’agit d’un groupe de travail chargé de préparer les travaux de la commission nationale de pharmacovigilance (CNPV). Il est constitué d’un représentant de chacun des CRPV et des membres de droit de la CNPV.

Commission nationale de pharmacovigilance.

Elle siège auprès de l’ANSM et a pour mission d’évaluer les informations sur les effets indésirables, de proposer des enquêtes et et travaux qu’elle estime utiles à l’exercice de la pharmacovigilance et de donner un avis au directeur général de l’ANSMsur les mesures à prendre (suspension, retrait, mise en garde..) afin de faire cesser les incidents et accidents qui se sont révélés liés à l’emploi des médicaments et produits. Le ministre chargé de la santé peut demander l’avis de la commission sur toute question ayant trait au domaine de compétence de cette commission.

Dans la pratique les déclarations sont à établir sur un formulaire spécifique qui permettra d’une part de garantir au patient le respect du secret médical et d’autre part d’évaluer par le centre régional la relation entre la prise médicamenteuse et l’effet indésirable rapporté.

Les 31 centres régionaux de pharmacovigilance

Province :

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Paris, Île de France

Paris HEGP crpv.hegp@egp.aphp.fr 01 56 09 39 88
Paris Henri Mondor pharmacovigilance.henri-mondor@hmn.aphp.fr 01 49 81 47 00
Paris Fernand Widal pharmacovigilance.fwd@lrb.ap-hop-paris.fr 01 40 05 43 34
Paris Pitié-Salpétrière pharmaco.vigilance@psl.aphp.fr 01 42 16 16 79
Paris saint Antoine michel.biour@chusa.jussieu.fr 01 43 47 54 69
Paris Saint Vincent de Paul pvigilance.bavoux@svp.ap-hop-paris.fr 01 40 48 82 13