Soins dentaires chez la femme enceinte

La grossesse se caractérise par un grand nombre de modifications concomitantes, tant physiologiques que psychiques dont il convient de tenir compte dans l’exercice de l’ odonto-stomatologie.

1 Traitement médicamenteux

Il y a lieu de limiter au strict minimum la prise de médicaments au cours de la grossesse.

Les traitements locaux, à l’instar des rinçages buccaux à la chlorhexidine sans alcool, peuvent être pratiqués à condition de n’y avoir recours que pendant de brèves périodes et de respecter scrupuleusement les indications.

 Anesthésiques locaux :

Les anesthésiques locaux sont des substances capables de traverser la barrière placentaire. Leur taux de diffusion est tributaire de leur affinité pour les protéines plasmatiques, puisque seule la fraction libre peut pénétrer dans la circulation du fœtus.

C’est pourquoi, en odonto-stomatologie, il est recommandé d’utiliser des substances avec un fort taux de liaison aux protéines plasmatiques ( plus de 90 %). Ce qui est le cas de l’articaïne.

D’autres molécules telles que la lidocaïne et la mépivacaïne (classe C de la Food and Drug Administration FDA ) ont un taux de liaison d’environ 70 %.

Pour la lidocaïne, l’analyse clinique d’un nombre élevé de grossesses n’a apparemment révélé aucun effet malformatif ou foetotoxique. Cependant il convient d’utiliser la lidocaïne avec précaution.

En ce qui concerne la mépivacaïne, les études conduites chez l’animal ont mis en évidence une foetotoxicité. Une bradycardie accompagnée parfois d’acidose a été observée chez le fœtus. Chez le nouveau né, il y a un risque de cyanose et de baisse transitoire des réponses neurocomportementales à la naissance. Ces effets sont d’autant plus manifestes que l’anesthésie est réalisée dans les derniers jours de la grossesse. C’est pourquoi l’utilisation de la mépivacaïne est déconseillée.

L’adjonction de vasoconstricteurs tels que l’adrénaline ou la noradrénaline ralentit le passage de l’anesthésique dans la circulation générale et assure ainsi le maintien prolongé d’une concentration tissulaire active, permettant d’obtenir un champ opératoire peu hémorragique. Ils ne provoquent pas en principe de tachycardie du fœtus, du fait qu’ils ne sont pas métabolisés en molécules biologiquement actives dans le placenta.

Cependant il faut donner la préférence à des concentrations d’adrénaline les plus faibles possibles (par exemple 1 : 200 000).

Analgésiques

Le paracétamol (classe B, FDA), un dérivé de l’aniline est la substance de choix pour les traitements analgésiques au cours de la grossesse. Il faut cependant proscrire des posologies élevées durant une période prolongée, afin d’éviter d’éventuelles lésions hépatiques du fœtus.

Les analgésiques du groupe de l’acide acétylsalicylique (AAS) classe (D)3 exercent un effet analgésique via l’inhibition de la synthèse des prostaglandines. Plusieurs cas de fermeture précoce du canal artériel chez le fœtus ont été rapportés suite à des traitements analgésiques par l’AAS durant la grossesse. Si la nécessité se présente, en médecine générale, l’AAS peut être prescrit en traitement ponctuel au cours des six premiers mois. Au cours du dernier trimestre l’absorption d’AAS supérieure ou égale à 500 mg par prise et par jour peut exposer le fœtus à une toxicité cardio-pulmonaire et à un dysfonctionnement rénal et la mère à un risque d’allongement du temps de saignement. En conséquence tout médicament contenant de l’AAS est contre- indiqué pendant le dernier trimestre.

 

Des considérations analogues peuvent s’appliquer aux anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) tels que le diclofénac, l’ibuprofène et l’indométacine(classe (D)3. En effet ils peuvent entraîner une toxicité pulmonaire par fermeture partielle du canal artériel chez le foetus.

Les dérivés codéinés classe (D)3 sont à rejeter compte tenu des détresses respiratoires post-partum qu’ils peuvent entraîner chez le nouveau né.

 Antibiotiques :

Toute infection bactérienne systémique de la mère présente un risque élevé de malformations fœtales, indépendamment du stade de développement de l’enfant. Dans ce cas un traitement antibiotique est alors indiqué.

Il ne faut jamais sous-doser une antibiothérapie, sous peine de ne pas atteindre des taux plasmatiques efficaces du fait de l’accroissement de 40 à 55 % de volume de sang circulant chez la femme enceinte.

Les béta -lactamines (classe A) peuvent être prescrites sans restriction au cours de la grossesse (cf. la pénicilline, l’ampicilline et les céphalosporines).

L’ utilisation de préparations combinées associant l’amoxicilline à l’acide clavulanique (un inhibiteur de la b lactamase) ne doit être envisagée pendant la grossesse que si l’indication s’impose. En effet le suivi des grossesses exposées à cette association est insuffisant pour exclure tout risque. Par ailleurs l’acide clavulanique peut être à l’origine de nausées et vomissements chez la future mère.

En raison des risques de malformations dentaires et squelettiques, l’administration des tétracyclines (classe D) est contre- indiquée au cours de la grossesse. Par ailleurs des cas de pancréatite aiguë et de stéatose hépatique ont été signalées chez la mère.

Le recours à la clindamycine devrait être limité aux infections par des germes anaérobies, en raison des effets secondaires de cet antibiotique chez la mère : nausées et vomissements.

Le métronidazole (classe C) montre des effets mutagènes in vitro et son utilisation durant la grossesse est controversée.

 Les corticoïdes

La prescription de corticoïdes est parfois nécessaire en odontologie. Des risques tératogènes chez l’animal (fente palatine) ainsi que des risques de retard de croissance intra-utérine chez l’humain ont été rapportés. En conséquence la prescription de ces molécules doit être généralement évitée.

 

Les anxiolytiques

Le groupe des benzodiazépines, utilisées pour induire une sédation, peuvent être:

  • à longue durée d’action : diazépam (classe D)
  • à durée intermédiaire : alprazolam

Des risques tératogènes (fente palatine) et divers risques fœtaux ont été rapportés. En conséquence ces molécules ne doivent pas être prescrites au cours de la grossesse.

L’hydroxyzine est aussi couramment utilisée. Nous ne disposons pas de suffisamment d’information sur les risques tératogènes. Dans ce contexte il convient de s’abstenir de la prescrire pendant les trois premiers mois de la grossesse.

 

2 Diagnostic radiographique

Le seuil limite admissible est de 50 m Gy. Lors de la réalisation d’un cliché dentaire sur film standard, l’exposition du fœtus aux rayons ionisants est 500 000 fois plus faible. Dans le cas d’un cliché panoramique, cette exposition est 50 000 fois plus faible. De ce fait, la dose d’irradiation reçue est comparable à celle de l’exposition quotidienne au rayonnement naturel de fond.

L’association allemande de médecine dentaire et de stomatologie recommande quant à elle l’utilisation de films à haute sensibilité et du tube long cône à diaphragme rectangulaire, de même que des protections multiples contre les rayons (par exemple : tablier de plomb) ; selon les mêmes recommandations, le nombre de clichés doit être limité au strict minimum.

Les patientes enceintes présentent une sensibilité psychologique particulière. Il est important de leur expliquer que la dose d’irradiation est extrêmement réduite : 0,1 m Gy pour un film dentaire rétro-alvéolaire, et 1 m Gy pour un cliché panoramique.

 

3 Les différentes complications orales rencontrées au cours de la Grossesse

 Grossesse et santé parodontale

La gingivite gravidique

L’imprégnation hormonale (augmentation des taux de progestérone et d’oestrogènes ) au cours de la grossesse est à l’origine d’une augmentation de la prévalence de la gingivite, Abraham-Inpijn L et al.

Ainsi une inflammation gingivale marquée est fréquemment observée au cours de la grossesse. La muqueuse buccale et notamment la gencive sont des tissus cibles pour les hormones sexuelles circulantes ce qui entraîne des modifications tissulaires importantes. La réponse inflammatoire gingivale est quelque peu exacerbée en présence de plaque bactérienne (biofilm).

L’obtention d’un contrôle de plaque approprié, associant le contrôle mécanique personnel (hygiène bucco-dentaire rigoureuse) au contrôle professionnel (détartrage soigneux) avec une périodicité adaptée au contexte reste la principale mesure de prévention. Le praticien pourra le cas échéant prescrire des agents qui agissent sur le développement de la plaque bactérienne (bains de bouche à la chlorhexidine à 0,12 % sans alcool par exemple).

L’épulis gravidique

C’est une tumeur bénigne hyperplasique, apparaissant en général au cours du 3ème mois. Elle se présente sous la forme d’une hyperplasie gingivale, d’aspect rouge, souvent nodulaire ou ulcéreuse et pédiculée, localisée préférentiellement dans les espaces inter proximaux au niveau des incisives mandibulaires.

Elle disparaît spontanément après l’accouchement .

Son exérèse chirurgicale est envisagée quand celle-ci interfère sur la mastication ou lorsqu’elle gêne le brossage.

Les parodontites et leurs possibles répercutions systémiques.

Le groupe de travail de l’ANAES (Agence Nationale d’Accréditation et d’Evaluation en Santé) sur les parodontopathies recommande une surveillance particulière des femmes enceintes (accord professionnel). Selon eux, la découverte d’une parodontite nécessite la prise en charge et une surveillance obstétricale accrue car la maladie parodontale semble significativement associée à un risque de prématurité : naissance avant la 37ème semaine de gestation d’un nouveau né d’un poids inférieur à 2,5 kg.

Armitage GC recommande de dépister une parodontite avant toute grossesse. Si ce dépistage intervient en cours de celle-ci, seul un traitement a minima pourra être entrepris, Lopez NJ et al.

Les lésions dentaires

Les caries

 » Un enfant , une dent  »

Cette croyance s’explique par la modification du comportement alimentaire des futures mamans dont le régime devient parfois particulièrement cariogène.

Du fait de la survenue fréquente de nausées et de vomissements, certaines femmes sont contraintes à fragmenter au maximum leur alimentation. Ces comportements sont à l’origine d’une activité carieuse accrue.

De plus, la présence d’une gingivite responsable de gingivorragies au cours du brossage entraîne fréquemment une inadéquation de l’hygiène, ce qui aggrave le phénomène.

Les érosions

La dissolution des tissus minéralisés est liée à l’attaque acide provoquée par les vomissements observés lors du 1er trimestre et aussi lors de reflux gastro-œsophagiens occasionnés par l’augmentation de la pression intra abdominale.

Le praticien doit conseiller :

  • d’éviter tout brossage après un vomissement ou un reflux,
  • de réaliser un rinçage à l’aide d’une solution à base de bicarbonate de sodium ou à défaut avec de l’eau courante,
  • d’éliminer de l’alimentation les aliments trop acides afin de tamponner le pH.

La réalisation de gouttières de protection (mise en place avant le vomissement), de fluoration (assurant la reminéralisation des structures dentaires) peut être envisagée.

Salivation excessive

Certaines femmes enceintes souffrent d’hypersialhorée qui les amène à consulter. Il n’existe pas à l’heure actuelle d’explication de ce phénomène, ni de véritable traitement.

 

4 Grossesse et soins bucco-dentaires

La période située entre le quatrième et le huitième mois est considérée comme la plus propice aux soins bucco-dentaires.

Les seuls soins invasifs réalisés sont les soins d’urgence, les traitements envisagés ont pour objet la maîtrise des pathologies infectieuses ou douloureuses évolutives ou risquant de le devenir.

Les traitements complexes (soins multiples – chirurgie – prothèses etc…) sont de préférence reportés après la naissance à la fois pour des raisons pratiques et pour des raisons techniques.

La réalisation de restaurations à l’amalgame ou leur dépose n’est pas souhaitable durant la grossesse (avis du Conseil Supérieur d’Hygiène Publique de France). Le mercure passe la barrière placentaire et, bien qu’aucune étude ne prouve d’effets pathogènes sur le développement fœtal, la prudence veut qu’un autre type de matériau soit utilisé à titre définitif ou transitoire.

La dépose d’amalgame doit être faite sous digue, afin de minimiser les risques d’absorption des vapeurs de mercure.

De même l’utilisation de chewing-gum doit être déconseillée chez la femme enceinte présentant de nombreuses surfaces d’amalgame.

 

5 Grossesse, nutrition et incidences crânio-dento-faciales

La nutrition, apporte par le passage transplacentaire, les macro-nutriments ainsi que les vitamines et les minéraux, indispensables à l’édification dento-maxillaire qui commence dés la cinquième semaine in utero.

Ä La ration protéique doit permettre l’apport des acides aminés essentiels tels que la lysine et le tryptophane. Des encombrements dentaires (croissance maxillaire retardée), des éruptions retardées, des hypoplasies, des troubles de la dentinogenèse sont observés chez les enfants souffrant de malnutrition protéino-calorique .

Ä Les glucides doivent représenter 55 % de la ration calorique. L’apport de glucides rapidement assimilés (avec un index glycémique élevé), ne doit pas dépasser 10 %.

Pour la femme enceinte, un défaut d’apport glucidique entraîne un catabolisme des protéines au détriment de leur rôle plastique. Une diminution significative du poids de naissance de l’enfant est alors observée.

Les lipides servent de transporteurs aux vitamines liposolubles A, D, E qui sont indispensables à une croissance crânio-faciale et à une odontogenèse harmonieuses.

Dans nos pays industrialisés le problème est principalement d’ordre qualitatif.

Des recherches récentes suggèrent que les maladies coronaires, l’hypertension artérielle et le diabète de type 2, prendraient leur origine lors du développement intra utérin. D’autres chercheurs ont montré qu’une déficience nutritionnelle altère l’activité de gènes à l’origine de complications périnatales, de malformations congénitales et de maladies dans la vie de l’ adulte.

Les micro-nutriments jouent un rôle essentiel dans le développement crânio-dento-facial .

Des carences maternelles en vitamine D, A, en folates et en fer sont succeptibles d’engendrer des troubles sévères du développement de l’enfant.

Les carences en vitamine D vont générer une perturbation importante de la minéralisation de l’émail et de la dentine qui présente de nombreux espaces inter globulaires, prédisposant la dent à une atteinte carieuse.

Les carences en vitamine A vont se matérialiser par une récurrence des hypoplasies et des fentes palatines.

Les carences en folates sont impliquées dans la survenue des malformations sévères du tube neural (encéphalocèle, spina bifida)

Dans les cas d’anémie ferriprive sévère, les carences en fer (hémoglobine<9g/dl), augmentent le risque de prématurité, d’hypotrophie fœtale ainsi que le risque de mortalité périnatale. Les enfants carencés en fer présentent un émail transparent et des dents beaucoup plus jaunes.

Certaines situations exposent plus à une carence : adolescence, multiparité, contraception orale et locale (dispositif intra utérin pouvant entraîner une modification du volume des menstruations), consommation de tabac et d’alcool.

le praticien peut observer en tout début de grossesse des glossites chez des femmes carencées d’où l’importance d’un examen clinique approfondi.

 

Pour conclure l’odontologiste se doit de dispenser des conseils d’hygiène et de diététique dans sa pratique quotidienne à tous ses patients et notamment aux femmes enceintes. En effet ces dernières sont particulièrement sensibles et attentives à tout message de prévention pour elle et leur enfant à naître.

Enfin il serait souhaitable qu’un examen assorti d’une séance de motivation à l’hygiène bucco-dentaire soient systématiquement proposés aux femmes enceintes. L’amélioration de l’état de santé bucco-dentaire des femmes enceintes est aujourd’hui un enjeu de santé publique dans les pays industrialisés.

 

Références Bibliographiques :

Abraham – Inpijn L, Polsacheva DV, Raber Durlacker JE. The significance of endocrine factors and microorganisms in the development of gingivitis in pregnant women. Stomatologica 1996;75:15-18.

Armitage GC. Periodontal disease and pregnancy:discussion conclusions and recommendations. Ann Periodontol 2001 Dec;6(1):189-92.

Agence Nationale d’Accréditation et d’Evaluation en Santé- Parodontopathies : Diagnostic et traitement. Recommandations et Références médicales Paris : ANAES ; Mai 2002.

Bauser A – La femme enceinte au cabinet dentaire – Information médico-dentaire continue. Information Dentaire 2000 ; Janv : 1 – 12

Courcier-Soustre E – Le sillon gingivo-dentaire : les variations du taux de progestérone au cours de la grossesse viennent-elles perturber son écologie ?.Thèse 2ème cycle de Chirurgie-Dentaire, Bordeaux, 1992

L’amalgame dentaire et ses alternatives. Evaluation et gestion du risque. Conseil Supérieur d’Hygiène Public de France, Ministère du travail et des affaires sociales. Direction générale de la santé. Ed. Lavoisier, Paris 1998, pp 1-35.

Le dictionnaire VIDAL, 79ème édition, Paris 2003

Lopez NJ, Smith PC, Gutierrez J. Periodontal therapy may reduce the risk of preterm low birth weight in women with periodontal disease : a randomized controlled trial. J Periodontol:2002 Aug;73(8):911-24.

Manoutcheri D – Incidences des trois grands macro-nutriments (glucides, lipides, protides) dans l’alimentation de la femme enceinte sur le développement maxillo-bucco-dentaire de l’enfant. Le point (Société de médecine dentaire) Belgique 2001 ; 160 : 41-46

Manoutcheri D – Incidence de l’alimentation de la femme enceinte sur le développement maxillo-bucco-dentaire de l’enfant : vitamines et minéraux. Le point (Société de médecine dentaire) Belgique 2001 ; 161 : 33-39

Pertl Ch., Heinemann A., Pertl B., Lorenzoni M., Pieber D., Eskici A., Amann R. Aspects particuliers de traitement dentaire chez la patiente enceinte. Information Dentaire 2000 ; 38 : 3119-3130

 

 

Annexe : Classification Food and Drug Administration (FDA) du risque médicamenteux tératogène et fœtal.

Classe A : Médication où les études épidémiologiques n’ont pas pu démontrer de risque tératogène ou fœtal.

Classe B : Médication étudiée chez l’animal, sans mise en évidence de trouble mais qui n’a fait l’objet d’aucune étude épidémiologique chez l’homme.

Classe C : Médication ayant présentée un effet néfaste chez l’animal et qui n’a fait l’objet d’aucune investigation contrôlée chez l’homme. On considère qu’il existe un risque lors de la prescription.

Classe D : Médication où l’on a mis en évidence un risque de malformation fœtale.

Classe (D)3 : Classe D durant le troisième trimestre de la grossesse.

Soins dentaires dans les établissements pénitentiaires

LES SOINS ET LA PRÉVENTION BUCCO-DENTAIRE
DANS LES ÉTABLISSEMENTS PÉNITENTIAIRES

Synthèse de l’étude réalisée en 2008, à la demande de la DGS (Direction générale de la santé), par le consultant  / Daniel Oberlé-Pratiques en santé

I – Le contexte de cette étude :

La santé bucco-dentaire des personnes détenues est, dans l’ensemble, précaire : la population carcérale présente, selon toutes les études disponibles, un état de santé bucco-dentaire dégradé, nettement plus mauvais que celui de la population générale, ainsi qu’un important besoin de soins dentaires. Cette situation est avant tout le reflet d’une réalité sociologique : les personnes détenues proviennent très majoritairement de milieux sociaux défavorisés – lesquels sont plus atteints par les pathologies bucco-dentaires que le reste de la population (plus forte exposition aux risques ; moindre accès aux soins).

Au cours du séjour en détention, il existe en outre certains facteurs d’aggravation de ce mauvais état de santé bucco-dentaire : alimentation déséquilibrée (prises répétées de produits sucrés et de sodas, « grignotage ») ; tabagisme ; prise de psychotropes (d’où sécheresse buccale favorisant la carie) et parfois d’autres produits toxiques.

Des enjeux sanitaires, psychologiques et sociaux : au-delà de l’enjeu de santé au sens strict (douleur, infection), l’amélioration de l’état bucco-dentaire de cette population a une importance psychologique et sociale (restauration de l’image de soi, meilleures conditions de (ré)insertion) qui ne doit pas être sous-estimée même si les personnes détenues posent aussi d’autres problèmes sanitaires ou sociaux majeurs (santé mentale, addictions diverses, etc.).

Rechercher des voies d’amélioration : La direction générale de la santé a donc entrepris une réflexion sur les moyens d’améliorer cette situation, considérant que la période de détention peut permettre d’entreprendre le traitement des pathologies préexistantes et d’informer les détenus sur les comportements (hygiène, alimentation, sevrage alcoolo-tabagique,…) favorables à la santé bucco-dentaire.

C’est dans ce contexte que la DGS, à l’issue d’une procédure d’appel d’offres, a demandé à un consultant en santé publique, « Pratiques en santé – Daniel Oberlé », d’effectuer une étude sur les soins et la prévention bucco-dentaires dans les établissements pénitentiaires afin de mieux connaître l’organisation des soins et de la prévention dentaires dans les UCSA (unités de consultation et de soins ambulatoires) et de formuler des propositions d’amélioration.

Cette note synthétise le rapport final de cette étude qui a été rendu en octobre 2008.

II – L’étude de « Pratiques en santé » :

1) Une enquête par questionnaire : entre janvier et mai 2008,  un questionnaire a été adressé à l’ensemble des 167 UCSA, portant sur : l’unité de soins dentaires de l’UCSA et son personnel ; les moyens matériels disponibles ; l’organisation des soins ; les actions de prévention ; la gestion du risque infectieux.

2)  Des entretiens avec 14 personnes (principalement des chirurgiens-dentistes, médecins et directeurs d’établissement pénitentiaire) ont permis de compléter et d’éclairer par des éléments qualitatifs les informations issues du questionnaire.

III – Principaux résultats :

1)  Taux de réponse : 87% des UCSA (145/167) ont répondu au questionnaire.

2)  L’unité de soins dentaires de l’UCSA :

-les personnels :

Chirurgiens-dentistes :

– 104 praticiens hospitaliers

– 110 praticiens attachés (vacataires)

– 20 internes ou étudiants en odontologie (6ème année)

a)  44% des UCSA (principalement des maisons d’arrêt de moins de 300 places) ne fonctionnent qu’avec un chirurgien-dentiste attaché ; plusieurs entretiens font état d’une difficulté des UCSA à recruter des chirurgiens-dentistes : les praticiens hospitaliers sont très peu nombreux en odontologie et, par ailleurs, la rémunération des praticiens attachés paraît peu attractive.

b)  61% des UCSA ne fonctionnent qu’avec un chirurgien-dentiste, praticien hospitalier ou praticien attaché (problème de permanence de l’activité lors des congés du praticien) ;

c)   Dans une dizaine d’établissements, des internes ou des étudiants en odontologie apportent leur concours à l’activité de l’UCSA ;

d)  Ressource disponible en temps de chirurgien-dentiste rapporté au nombre de personnes détenues : alors que le guide méthodologique relatif à la prise en charge sanitaire des personnes détenues estime à 1 vacation (=une demi-journée) hebdomadaire de chirurgien-dentiste la ressource nécessaire pour 75 personnes détenues, l’enquête montre que la ressource disponible est, en moyenne, de une vacation hebdomadaire de chirurgien-dentiste pour 127 détenus. Cette moyenne – qui ne prend en compte ni les établissements où le poste de chirurgien-dentiste n’est pas pourvu, ni les périodes de congé non remplacé – recouvre des situations très différentes d’un établissement à l’autre. Cette moyenne ne prend pas en compte non plus les cas où le praticien n’a pas d’assistant(e), ce qui lui laisse moins de temps effectivement disponible pour les soins. Dans l’ensemble, le nombre de vacations de chirurgiens-dentistes est considéré comme insuffisant par la plupart des intéressés.

Assistant(e)s dentaires :

e)  dans 44% des établissements (64/145) les chirurgiens-dentistes ne bénéficient pas de l’aide d’un(e) assistant(e) dentaire ou d’une personne remplissant cette fonction.

N.B. : la profession d’assistant(e) dentaire – qui n’est pas inscrite dans le code de la santé publique – ne figure pas non plus dans la grille des emplois de la fonction publique hospitalière. Néanmoins, dans certaines UCSA, une personne (infirmière ou aide-soignante) formée sur place, remplit, de façon très variable selon les établissements, certaines fonctions d’assistance au chirurgien-dentiste : traitement du matériel réutilisable (pré-désinfection, nettoyage, ensachage, envoi à la stérilisation centrale), assistance du praticien lors des soins, secrétariat (prise de rendez-vous, gestion des commandes de matériel, etc.)

-l’équipement  et le matériel :

-les locaux : le questionnaire de l’enquête ne comportait aucune question relative aux locaux mais les entretiens et observations en texte libre mentionnent fréquemment des locaux exigus et peu adaptés (absence de fenêtre, éclairage artificiel, aération insuffisante, bruit du compresseur placé trop près de l’espace de soins).

-l’équipement ou « unit » (fauteuil dentaire) est considéré comme satisfaisant par ses utilisateurs dans plus des trois quarts des UCSA. En revanche, dans 23% des cas – principalement des maisons d’arrêt de moins de 300 places – l’équipement est considéré comme vétuste. Plusieurs commentaires estiment insuffisants l’entretien et la maintenance (révision périodique) de l’unit.

-le petit matériel et les consommables : là encore, les UCSA estimant qu’elles ne disposent pas de petit matériel en quantité suffisante et que leur activité est limitée par le renouvellement du matériel consommable représentent moins d’un quart des cas tandis que plus des trois quarts des réponses font état d’une satisfaction à cet égard. Selon certains entretiens, la gestion des commandes est marquée par les lourdeurs administratives et de fréquentes incompréhensions entre l’UCSA et l’hôpital de rattachement surtout lorsque celui-ci ne comporte aucun service d’odontologie ou de stomatologie.

-les turbines et contre-angles (ou porte-instruments rotatifs) : l’étude met en évidence, au début de l’année 2008, un équipement en porte-instruments rotatifs insuffisant, souvent incompatible avec le respect des recommandations de stérilisation de ces instruments. Ainsi, sur 145 réponses, 52 UCSA seulement (soit 36%) disposaient de plus de trois turbines et plus de trois contre-angles. 39 UCSA (27%) n’avaient qu’une turbine ; 26 (soit 18%) en avaient deux.

NB : ces chiffres ont été recueillis en janvier, février et mars 2008 c’est à dire avant ou immédiatement après l’envoi des lettres circulaires de la DHOS et de la DGS (en février et août 2008) demandant à tous les responsables concernés de corriger sans délai cette situation de manière à pouvoir respecter les bonnes pratiques de prévention des infections liées aux soins (cf. chapitre « Gestion du risque infectieux » ci-dessous). La situation est actuellement normalisée – ou en voie de l’être – dans toutes les UCSA.

3) L’organisation des soins :

-des difficultés d’organisation :

L’absentéisme des patients, mentionné dans les questionnaires comme dans les entretiens, est attribué :

-dans la moitié des cas environ, aux patients : passé l’épisode douloureux, beaucoup ne souhaitent plus poursuivre les soins ;

-dans l’autre moitié des cas, à des problèmes d’organisation : personnel pénitentiaire occupé à d’autres tâches ; patient libéré ou transféré sans que l’UCSA en ait été informée ; convocation au palais de justice ; parloir le jour du rendez-vous ; travail ou formation ; etc.

Dispositions en cas d’absence du chirurgien-dentiste :

-dans 21% des cas, aucune disposition n’est prévue en cas d’absence (vacances, maladie…) du chirurgien-dentiste ;

-dans 38% des cas, il existe un protocole prévoyant la prise en charge des urgences dentaires par le médecin de l’UCSA (prescription d’antalgiques et/ou d’autres médicaments) ;

-dans 13% des cas, les urgences dentaires sont adressées à l’hôpital ou – plus rarement – dans un cabinet libéral ;

-dans 26% des cas, des dispositions sont prévues pour remplacer le chirurgien-dentiste en congé. (Il s’agit généralement d’UCSA importantes, employant plusieurs chirurgiens-dentistes).

Délais d’attente des rendez-vous :

-hors urgence, le délai est :

inférieur à 15 jours dans 56% des cas,

compris entre 15 jours et un mois dans 30% des cas,

supérieur à 1mois dans 14% des cas ;

-en urgence, le délai d’obtention d’un rendez-vous est :

inférieur à 24h dans 41% des cas,

compris entre 24h et une semaine dans 38% des cas,

supérieur à une semaine dans 21% des cas.

Examen bucco-dentaire d’entrée :

– il est systématique dans 52% des établissements et généralement effectué par le chirurgien-dentiste (si celui-ci est absent le jour de la visite médicale d’entrée, cet examen est parfois réalisé par le médecin).

– il n’y a pas d’examen bucco-dentaire systématique lors de la visite médicale d’entrée dans 48% des établissements.

Dans les UCSA où le nombre de vacations de chirurgiens-dentistes est insuffisant, on a parfois délibérément choisi de renoncer à l’examen systématique à l’entrée d’une part parce que ces examens diminueraient encore le temps disponible pour les soins, d’autre part parce que l’examen systématique mettrait en évidence un besoin de soins qui ne pourrait pas être satisfait (soit en raison du manque de temps de praticien, soit parce que la brièveté de la durée de détention – surtout dans les maisons d’arrêt – ne permettrait pas de mener à bien les traitements nécessaires).

Tenue des dossiers : dans une UCSA sur trois, le dossier dentaire ne mentionne pas les antécédents médicaux ni le statut sérologique du patient. Par ailleurs l’étude souligne que le dossier médical n’est pas informatisé et que les données d’activité recueillies dans l’UCSA ne sont pas toujours cohérentes avec celles fournies par l’établissement hospitalier de rattachement.

-les soins dispensés :

Les données sur l’activité des cabinets dentaires d’UCSA, recueillies dans le cadre de cette enquête, sont d’une interprétation difficile. Toutefois, à travers les observations rassemblées dans le rapport, certains traits particuliers à l’exercice de la chirurgie dentaire en milieu carcéral apparaissent et méritent d’être mentionnés :

-dans les maisons d’arrêt, l’activité des cabinets dentaires comporte une proportion plus grande d’actes chirurgicaux (extractions dentaires) et de consultations (consultations d’entrée lorsqu’elle est systématique, ou consultation d’urgence avec prescription d’antalgiques et/ou d’antibiotiques sans acte technique). Dans ces établissements, il est rare que des actes de prothèse soient effectués. Ces caractéristiques sont cohérentes avec la durée de séjour – plus brève que dans les autres établissements – des personnes détenues.

-dans les établissements pour peines, où la durée moyenne de détention est plus longue, la proportion de consultations et d’actes chirurgicaux est moindre tandis que les actes de prothèse sont plus fréquents.

-à propos des prothèses : Au total, un quart des UCSA n’effectuent aucun acte de prothèse, 40% ont une activité prothétique limitée aux prothèses amovibles et 35% réalisent des prothèses fixées ou amovibles. La possibilité pour les UCSA de réaliser des actes prothétiques apparaît principalement liée à la durée de séjour des personnes détenues et au temps de chirurgien-dentiste disponible (lorsque la disponibilité des chirurgiens-dentistes est insuffisante, priorité est donnée aux urgences et aux soins conservateurs). Cette possibilité d’effectuer des traitements prothétiques est également liée aux capacités de financement des prothèses : de ce point de vue, la CMUc contribue – dans le cadre des limites indiquées ci-dessus – à un meilleur accès des personnes détenues aux traitements prothétiques.

4) La prévention :

a. Absence complète de toute action de prévention : 25%  des réponses

b. Prévention limitée à des conseils individuels lors des consultations : 50%

c. Prévention incluant parfois des actions collectives : 25%

5) Gestion du risque infectieux :

– La pré-désinfection et le nettoyage des instruments sont très généralement réalisés dans l’UCSA, la stérilisation étant effectuée à la stérilisation centrale de l’hôpital.

– Cette enquête a montré que dans la majorité (59%) des cas, les porte-instruments rotatifs (turbines et contre-angles) n’étaient pas stérilisés mais simplement désinfectés, cette désinfection étant variable mais parfois réduite à un simple essuyage avec une lingette antiseptique. cette pratique – non conforme aux recommandations de référence en matière de prévention des infections liées aux soins – et déjà signalée lors d’inspections effectuées par les DRASS – était largement répandue. Ce problème, lié notamment à l’insuffisance du stock de porte-instruments rotatifs, a fait l’objet d’une attention particulière et de mesures immédiates de la DGS et de la DHOS. Il est aujourd’hui (juin 2009) résolu ou en voie de résolution dans toutes les UCSA (sous réserve d’une vérification en cours).

– Par ailleurs, certaines UCSA indiquent qu’en raison de l’exiguïté des locaux, il n’y a pas d’espace spécifique pour le traitement du matériel avant stérilisation.

– Enfin le ménage dans les locaux de soins nécessite des règles particulières qui, selon certaines observations,  ne sont pas toujours respectées.

IV – Quelles voies d’amélioration ? Thèmes proposés à la discussion.

Le rapport de « Pratiques en santé – Daniel Oberlé » soumet, pour conclure, des sujets de réflexion aux pouvoirs publics, dans la perspective d’améliorer la situation actuelle. Ces réflexions (ci-dessous) devraient donc, à terme, trouver un prolongement sous la forme de proposition de mesures.

1)  Renforcement des moyens humains et matériels :

a.  Assurer partout, comme le prévoit le guide méthodologique relatif à la prise en charge sanitaire des personnes détenues, une vacation hebdomadaire de chirurgien-dentiste pour 75 détenus,  supposerait certainement de rendre plus attractive la fonction de praticien attaché, qui est aujourd’hui peu rémunérée et offre peu  de perspectives d’évolution.

b. Recrutement d’assistant(e)s dentaires : ce qui implique l’inscription de cette profession dans la grille des emplois de la fonction publique hospitalière et dans le code de la santé publique.

c. Recours aux internes et étudiants en odontologie.

d. Renforcement de la formation des personnels (praticiens et assistant(e)s)

e. Veiller, en particulier pour les nouveaux établissements, à prévoir des locaux adaptés (surface, éclairage, aération, disposition)

2)  Engager une réflexion sur certains points d’organisation :

a.  l’utilité et la « faisabilité » d’un bilan bucco-dentaire systématique à l’entrée.

b.  Les possibilités – aujourd’hui limitées – de réaliser des prothèses dentaires.

c.  Les dossiers médicaux (et dentaires) : contenu, informatisation ( ?).

d.  Analyser et évaluer les actions de prévention collective.

3)  Rompre le relatif isolement des chirurgiens-dentistes d’UCSA :

a.  Renforcement des liens avec : les autres professionnels de l’UCSA ; l’administration pénitentiaire ; l’hôpital de rattachement ;

b. Favoriser les échanges, rencontres, bilans d’expériences des personnels des cabinets dentaires d’UCSA.

Le certificat médical initial

Le certificat médical initial (CMI) est un document indispensable pour faire valoir les droits de la victime d’un accident. Le CMI est considéré comme un acte médico-légal qui peut être réclamé par les assurances, les organismes sociaux et l’autorité judiciaire. Il engage donc pleinement la responsabilité du praticien qui le rédige.

Rappelons quelques articles du code de déontologie qui encadrent les modalités de rédaction d’un CMI.

Article R 4127-213: il est interdit d’établir un rapport tendancieux ou de délivrer un certificat de complaisance.

Article R 4127-229: l’exercice de l’art dentaire comporte normalement l’établissement par le chirurgien dentiste, conformément aux constatations qu’il est en mesure de faire dans l’exercice de son art, des certificats, attestations ou documents dont la production est prescrite par la réglementation en vigueur.

Tout certificat, attestation ou document délivré par le chirurgien dentiste doit comporter sa signature manuscrite.

Article R 4127-234: le chirurgien dentiste doit mettre son patient en mesure d’obtenir les avantages sociaux auxquels son état lui donne droit, sans céder à aucune demande abusive.

Article R 4127-257: le chirurgien dentiste expert doit, avant d’entreprendre toute opération d’expertise, informer de sa mission la personne qu’il doit examiner.

Il doit s’abstenir, lors de l’examen, de tout commentaire.

Certifier c’est s’assurer que quelque chose est vrai. Le CMI est l’attestation écrite de ce que le praticien a vu, entendu ou constaté. Le certificat doit être établi, dans la mesure du possible, dans le plus bref délai après l’accident.

Rédaction du CMI.

Je soussigné, Dr Nom, Prénom, chirurgien dentiste, certifie avoir examiné ce jour Nom, Prénom né(e) le jour / mois / année demeurant à adresse du patient qui m’a déclaré avoir été victime d’un accident le jour / mois / année à heure de l’accident à lieu de l’accident.

Examen exo-buccal:
Bien préciser toutes les lésions et les décrire en détail

Examen endo-buccal:
Décrire les lésions muqueuses et dentaires en rapport avec l’accident

Examen radiographique:
L’examen radiographique rend compte de tout ce qui n’est pas cliniquement visible.

Exemple: fractures alvéolaires et / ou radiculaires, existence de lésions antérieures à l’accident (granulomes, kystes, poches parodontales traitements endodontiques ..etc).

Pronostic:
Quelle est l’évolution probable des lésions initiales.

Exemple: risque de nécrose pulpaire, réimplantation d’une dent avulsée…etc

Traitement envisagé:
Exemple: soin conservateur, soin prothétique ..etc

Séquelles possibles ou probables:
Exemple: cicatrice, perte de substance osseuse, impossibilité de réaliser un prothèse fixe …etc.

Contrôles éventuels et leur périodicité:
Exemple: surveiller la vitalité pulpaire d’une dent permanente ..etc.

Certificat rédigé à la demande du patient (du responsable légal pour un mineur) et remis en main propre pour servir et valoir ce que de droit.

En conclusion, le CMI permet d’amorcer la procédure de prise en charge de la réparation du dommage afin que la victime puisse recouvrer un état le plus proche possible de l’état antérieur à l’accident.

Les blessures peuvent entraîner une incapacité de travail temporaire (ITT). L’appréciation de cette ITT est particulièrement importante en droit pénal. En effet, si les blessures sont consécutives à une agression, le magistrat déterminera, selon l’ITT, si l’affaire doit être confiée à un tribunal de police (contravention) ou correctionnel (délit).

Présentation d’un cas:
Enfant de 12 ans: fractures dentaires suite à une chute.

Examen exo buccal: normal

Examen endo-buccal: fractures des angles mésiaux de 11 et 21, conservation de la vitalité pulpairecmi1

 

Examen radiographique: radiographie retro alvéolaire,  absence de lésion radiculaire et alvéolaire.

cmi2Pronostic: vitalité pulpaire à surveiller, nécessité d’un contrôle dans 3 mois

En cas de nécrose pulpaire de 11 et 21 il sera nécessaire de procéder à leur traitement endodontique

Traitement envisagé:

Reconstitution des angles mésiaux de 11 et 21 à l’aide de composites.

Réalisation probable de deux couronnes céramo-métalliques vers 18 ans

Médicaments génériques / Académie nationale de pharmacie

ACADÉMIE NATIONALE DE PHARMACIE

SANTÉ PUBLIQUE – MÉDICAMENT – PRODUITS DE SANTÉ – BIOLOGIE – SANTÉ ET ENVIRONNEMENT

Fondée le 3 août 1803 sous le nom de Société de Pharmacie de Paris Reconnue d’utilité publique le 5 octobre 1877

MÉDICAMENTS GÉNÉRIQUES

AVIS – RECOMMANDATIONS

Certaines inquiétudes se sont récemment manifestées à l’égard des médicaments génériques notamment : qualité, efficacité, et droit de substitution par le pharmacien. L’Académie nationale de Pharmacie souhaite replacer le médicament générique dans une perspective d’évolution positive du médicament dans sa conception, sa production et sa dispensation.

Qu’est-ce qu’un médicament générique ?

C’est un médicament équivalent sur le plan thérapeutique à un médicament princeps. Sa mise à disposition des prescripteurs et donc des patients répond à un impératif économique significatif pour l’assurance maladie en permettant de dégager des économies pour financer le système de soin et son accès au plus grand nombre.

En quoi un médicament générique est-il équivalent au médicament princeps ?

Sa composition qualitative et quantitative en principe actif est identique à celle du médicament princeps. Toutefois, sa composition peut légèrement varier, en ce qui concerne les excipients contribuant à la mise en forme et à l’enrobage (aspect, couleur…) ou parfois le sel du principe actif.
Son comportement dans l’organisme fait l’objet d’une évaluation précise dans un cadre règlementaire au médicament princeps : son absorption, sa concentration plasmatique et son élimination ne sont pas différentes.
Cette bioéquivalence, définie par des normes internationales est démontrée par des études effectuées chez des volontaires sains.
Le médicament générique répond à tous les critères de qualité

Le médicament générique n’est commercialisé que s’il obtient une Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) de la part des autorités de santé : Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM, ex Afssaps) en France, European Medicines Agency (EMA) pour les AMM Européennes.

L’AMM est fondée sur :

1. l’examen d’un dossier pharmaceutique aussi complet que celui du médicament princeps. Ce dossier démontre la qualité du médicament par rapport aux normes en vigueur tant dans sa composition qualitative et quantitative que pour sa fabrication et son contrôle de qualité.

Les preuves de la qualité des matières premières sont fournies comme pour tout autre médicament. Toute modification de fournisseur ne peut intervenir qu’après autorisation des autorités de santé.
L’ensemble du processus de fabrication suit les règles (européennes) de Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) avec garantie dans le temps du maintien de cette qualité. Les fabricants doivent, à cet effet, mettre en place un système d’assurance qualité et des contrôles permanents qui font l’objet d’inspections par les autorités de santé.
Avis et recommandations médicaments génériques – 07.05.2012 SG VF 2/4

2. l’étude du résultat des essais de bioéquivalence par rapport au médicament princeps ; ces résultats font également l’objet d’une évaluation par les Autorités et de vérifications dans le cadre d’inspections spécialisées.

3. les études toxicologiques et cliniques du médicament princeps, dont les résultats sont considérés comme transposables aux médicaments génériques dans la mesure où la bioéquivalence est démontrée ; de plus la répétition de nouvelles études sur des animaux et des patients, serait dès lors inutile et surtout non éthique.

La substitution doit être encouragée

Lorsque le brevet du médicament princeps est tombé dans le domaine public et lorsqu’un générique a obtenu une AMM, le médecin prescripteur se doit de ne pas s’opposer à la substitution du médicament princeps même si des cas particuliers sont possibles (voir plus loin). Pour faciliter la délivrance, le médecin prescripteur se doit de le prescrire sous la Dénomination Commune Internationale (DCI) : nom international du principe actif commun au médicament princeps et au générique.

La « substitution » consiste donc, pour le pharmacien, à délivrer un médicament générique au lieu du médicament princeps.

Les pays où la « pénétration » des médicaments génériques est la plus élevée sont en même temps les pays les plus innovants. Ainsi, aux États-Unis, alors que les génériques représentent une large majorité des médicaments dispensés n’étant plus sous brevet, on observe une innovation pharmaceutique considérable puisqu’elle représente plus de la moitié des brevets pharmaceutiques internationaux.

Mais la substitution est parfois délicate

dans certaines situations, le médecin peut être conduit, par exemple pour des raisons d’intolérance connue à certains excipients du médicament princeps ou du médicament générique défini, à demander la nonsubstitution du traitement prescrit. Les cas réellement justifiés de non substitution sont rares ;
dans les traitements chroniques, en particulier chez les sujets âgés, en raison du changement d’habitude (inquiétude, incompréhension, difficulté de lecture) ;
lors des traitements aigus, ces difficultés sont pratiquement inexistantes ;
c’est le rôle du médecin prescripteur et du pharmacien dispensateur d’expliquer l’intérêt de la prescription et de la dispensation du médicament générique.
En résumé :

Les médicaments génériques sont des médicaments aux qualités identiques à celles des médicaments princeps.
Les médicaments génériques ont fait la preuve de leur bioéquivalence, ce qui garantit la même qualité de traitement et donc d’efficacité thérapeutique.
Les médicaments génériques ne présentent ni plus ni moins d’effets indésirables ou de réactions « allergiques » que les médicaments princeps.
Les autorités de santé évaluent la qualité des médicaments génériques dans le cadre d’un vrai dossier d’Autorisation de Mise sur le Marché.
Les médicaments génériques permettent de réaliser des économies substantielles en matière de dépenses de santé ce qui est un facteur favorisant l’accès aux soins du plus grand nombre à un moment de grande difficulté pour le financement des dépenses de santé.
Les médicaments génériques ne sont, en rien, un obstacle à la recherche pharmaceutique et à l’innovation.
Avis et recommandations médicaments génériques – 07.05.2012 SG VF 3/4

Toutefois, l’Académie nationale de Pharmacie consciente de

l’inquiétude ou la méfiance de principe de certains patients à l’occasion d’une substitution,
la difficulté de la substitution par des médicaments génériques différents lors d’approvisionnement itératif de certains patients dans plusieurs pharmacies,
l’évolution du rôle du pharmacien d’officine bien individualisée dans la loi HPST dans son activité de pharmacien correspondant et confortée dans la récente convention pharmaceutique,
l’implantation du Dossier Pharmaceutique aussi bien au niveau officinal qu’hospitalier,
Considérant

– les enjeux de santé publique,

-les difficultés de compréhension en particulier chez le sujet âgé ou les personnes ayant des difficultés de lecture des instructions écrites,

-la difficulté d’identification de la DCI sur le conditionnement du médicament princeps dans certains cas,

-que l’effet indésirable d’un médicament princeps ou générique puisse être rapporté soit à la molécule ellemême, soit directement à la formulation, soit à l’inquiétude générée par la substitution,

-que pour une optimisation du bon usage du médicament princeps et générique, une meilleure coordination en particulier entre le médecin prescripteur et le pharmacien dispensateur est indispensable,

Recommande au malade

de se fournir autant que possible chez le pharmacien qui le suit et connait ses habitudes ;
de signaler à son médecin ou à son pharmacien tout effet indésirable pouvant être relié à la prise d’un médicament quel qu’il soit (automédication ou médicament de prescription, princeps ou générique) ;
aux pouvoirs publics

de rendre obligatoire pour le prescripteur, la mention de la DCI sur l’ordonnance, associée (ou non) au nom de la spécialité prescrite;
de développer des actions d’information auprès des patients et du grand public ;
aux fabricants

-de limiter, conformément aux nouvelles dispositions de la Loi du 29 décembre 2011, les différences d’aspect du médicament générique par rapport au médicament princeps ;

-d’indiquer très lisiblement le nom de la DCI du ou des principes actifs sur le conditionnement extérieur.

aux professionnels de santé (médecins prescripteurs et pharmaciens dispensateurs)

d’initier, en particulier lors du renouvellement de l’ordonnance un dialogue adapté et prospectif permettant de favoriser une information spécifique, de limiter les erreurs et d’optimiser la prise du médicament. Cet instant particulier est à privilégier surtout chez les sujets âgés et les personnes ayant des difficultés de lecture des instructions écrites ;
de procéder, en cas d’effet indésirable (intolérance ou problème d’efficacité du médicament) signalé par le patient, à l’analyse de la relation éventuelle entre les faits rapportés et la prise du médicament et de déclarer à leur centre de pharmacovigilance tous les effets indésirables qu’ils auraient été à même de constater (médicaments génériques ou princeps) ;
Avis et recommandations médicaments génériques – 07.05.2012 SG VF 4/4

aux pharmaciens, de façon plus spécifique :

de fournir les explications indispensables, précises et adaptées à chaque patient et à chaque situation, lors de la dispensation, notamment lors d’une substitution, afin de limiter les risques de confusion ou de non observance ;
d’apporter des explications adaptées au patient et de mentionner sur l’ordonnance le nom du médicament effectivement délivré en cas de substitution ou de changement de générique ;
de « fidéliser » leurs sources d’approvisionnement, en particulier pour les traitements chroniques chez les sujets âgés.
Dans ce contexte, l’Académie nationale de Pharmacie souligne le rôle essentiel du Dossier Pharmaceutique car :

– il offre la possibilité de suivre en temps réel l’ensemble des médicaments qui ont pu être délivrés à un patient donné lors de ses passages successifs dans des pharmacies différentes.

– il est un outil de première importance pour assurer un lien entre les prescriptions hospitalières et le médecin généraliste prescripteur, permettant de détecter redondances et/ou incohérences.

– son utilisation élargie permettra d’identifier les médicaments effectivement délivrés, dans le but d’éviter la duplication des prises (délivrance concomitante par plusieurs pharmacies de médicaments princeps et de médicaments génériques).

Médicaments génériques / Académie nationale de médecine

ACADÉMIE NATIONALE DE MÉDECINE

16, RUE BONAPARTE – 75272 PARIS CEDEX 06

TÉL : 01 42 34 57 70 – FAX : 01 40 46 87 55

_______

RAPPORT

PLACE DES GÉNÉRIQUES DANS LA PRESCRIPTION

Charles Joël Menkès (au nom de la Commission II*)

Les médicaments génériques permettent de concurrencer les médicaments qui ont perdu leur exclusivité, leur brevet étant tombé dans le domaine public. N’ayant pas à supporter le poids énorme de la recherche et du développement, leur prix de vente inférieur à celui du médicament princeps, permet, en principe, de diminuer les dépenses de santé et de faciliter l’accès aux soins de populations économiquement défavorisées.

Dès leur apparition, ils ont été à l’origine de nombreuses controverses portant sur leur efficacité et leur tolérance. Leur rôle dans les difficultés économiques que les industriels du médicament doivent affronter actuellement en France, a été évoqué.

Définition

Le Code de la santé publique dans son article L5121-1 précise que les médicaments génériques qui se substituent à une spécialité de référence ont la même composition qualitative et quantitative en principe actif, la même forme pharmaceutique et la même biodisponibilité que cette spécialité.

L’autorisation de mise sur le marché est accordée après une simple étude de bioéquivalence, sur un groupe restreint, de 12 à 36 volontaires sains, en essai croisé (« crossover »), comparant la biodisponibilité du principe actif du produit princeps à celle du générique après une prise unique. Les paramètres comparés sont la concentration maximum dans le plasma (Cmax) et l’aire sous la courbe (AUC). La bioéquivalence est démontrée quand l’intervalle de confiance à 90% (IC 90%) du ratio princeps/générique des valeurs moyennes de ces paramètres est compris dans un intervalle (80%-125%). Cela implique que les concentrations plasmatiques d’un générique bioéquivalant ne devront pas être différentes de plus de 5 à 7% des concentrations obtenues avec le princeps [1] .

* Constituée de : Membres titulaires : MM. BOUNHOURE, DARNIS, DELAVEAU, FOURNIER, JOLY, LE GALL J.Y., MENKÈS, NETTER, QUENEAU, SASSARD, TILLEMENT (Président), SAFAVIAN.

Membres correspondants : MM. BONTOUX, BOUVENOT (Secrétaire), DELATOUR, FAUCON, GONTHIER, GOULLÉ, IMBS, JAILLON, JUILLET, LHERMITTE, MASSON, MONTASTRUC, SCHAISON, TRÈVES, VIGNERON.

Invités permanents : MM. BOUDÈNE, FLAHAULT.

Invité extérieur : M. J. DOUCET

Le générique n’est pas la copie conforme de la spécialité princeps. Mais les spécialités génériques sont soumises aux mêmes degrés d’exigences et de qualité que ceux des spécialités de référence. Une surveillance se poursuit pour les produits autorisés avec un programme d’inspection sur les lieux de développement et de fabrication et un contrôle continu de la qualité du principe actif.

Les obligations de pharmacovigilance s’appliquent à tous les médicaments princeps comme aux génériques.

Les différentes formes pharmaceutiques orales à libération immédiate sont considérées comme une même forme pharmaceutique. De même, selon la définition européenne, les différents sels, esters, éthers, isomères, mélange d’isomères, complexes ou dérivés d’un principe actif sont considérés comme un même principe actif. En fait, ces différentes formes pharmaceutiques sont loin d’être équivalentes et leurs propriétés doivent être précisées au regard de la sécurité et de l’efficacité.

Le générique n’est pas la copie conforme de la spécialité référente dans sa présentation, des comprimés pouvant être remplacés par des gélules, ou dans la nature de l’excipient qui doit être mentionnée dans la notice destinée aux patients [2]. Le changement d’excipient peut occasionner des réactions allergiques plus ou moins sévères, notamment avec les formes orales des antibiotiques à usage pédiatrique. Les malades âgés en traitement chronique peuvent être désorientés par les changements d’aspect et de dosage de leurs médicaments habituels.

Droit de substitution

Les spécialités génériques sont inscrites au répertoire des groupes génériques qui paraît au Journal Officiel. Le principe actif y est désigné par sa dénomination commune internationale ou chimique (DCI) en associant la forme princeps et les différents génériques qui s’y rattachent, et en précisant la voie d’administration. Ce répertoire énumère également tous les excipients à effet reconnu et précise la nature de cet effet.

L’autorisation de mise sur le marché (AMM) peut être accordée à un générique, qui se présente sous une seule forme pharmaceutique ou pour un seul dosage, même si le médicament princeps existe sous des formes et dosages différents.

L’article L. 5125-23 du code de la santé publique précise que la prescription libellée en dénomination commune internationale est obligatoire pour les génériques. Le pharmacien a le droit de délivrer par substitution à la spécialité prescrite une spécialité générique du même groupe à condition que le prescripteur n’ait pas exclu cette possibilité. La substitution ne doit pas entraîner une dépense supplémentaire pour l’assurance maladie, supérieure à la dépense qu’aurait entraîné la délivrance de la spécialité générique la plus chère du groupe (Article L. 162-16 du code de la sécurité sociale). Cette possibilité de substitution a certainement contribué au développement de la vente des médicaments génériques.

Un développement modéré mais des économies certaines

Selon l’INSEE, la France a dépensé en 2009, 35,4 milliards d’euros de médicaments, et en 2007 la part des génériques représentait 10,4% en valeur de cette somme [3] .

En 2001, les génériques représentaient 16% des médicaments présentés pour remboursement aux caisses primaires d’Assurance Maladie [4]. Il y a une quinzaine d’années, la France était avec des ventes de génériques inférieures à 2% de l’ensemble du marché des médicaments remboursables, l’avant-dernier pays de l’OCDE en termes de développement des génériques.

Depuis, leur part dans ce marché a progressé, passant de 5,4% en 2000 à 22,6% en 2009 [5] .

Les médicaments génériques du répertoire étant en moyenne 26% moins chers en prix public que les princeps, représentent un potentiel d’économies important pour l’assurance maladie.

On a calculé que pour la seule année 2005, 420 millions d’euros auraient été économisés si les professionnels de santé avaient eu recours chaque fois que possible aux

génériques [6] . Depuis février 2006 le prix du générique doit être inférieur de 40% à celui du princeps.

En 2008, près d’une présentation remboursable sur deux et près d’une boîte de médicaments vendue sur cinq était un générique. Ils représentaient 11% des ventes, à comparer aux 20% observés en Allemagne et 26% au Royaume-Uni [7] .

La croissance du poste « médicaments» des comptes de l’Assurance Maladie n’a jamais été aussi faible, ce qui tient pour une large part aux génériques ainsi qu’aux baisses de prix des produits brevetés à fort volume [8] .Il faut encore citer en dépit de l’intérêt économique des génériques, les réticences des médecins et des malades à leur égard, l’excès des mentions d’interdiction de substitutions (NS) sur les prescriptions et la dérive des prescriptions vers un produit proche, breveté.

Pour assurer la progression des génériques, il a été instauré en 2003 le tarif forfaitaire de responsabilité (prix déterminant la base du remboursement) qui est calculé à partir du tarif des génériques pour tout un groupe de médicaments. Le surcoût du médicament spécifique est à la charge du patient ou de sa mutuelle. Pour les pharmaciens, la compensation est apportée par une augmentation de la marge bénéficiaire sur les génériques. Aux médecins généralistes, l’assurance maladie propose un contrat d’amélioration des pratiques individuelles (CAPI) qui consiste en une prime versée en fin d’année à ceux qui se conforment aux différentes recommandations, mais en réalité surtout versée à ceux qui prescrivent uniquement en DCI .

Les réticences

Malgré les garanties apportées par les instances officielles, un certain nombre de malades et de professionnels de santé ne font pas totalement confiance aux produits génériques. Aux USA, des pharmacologues de l’Université Harvard, à Boston, ont fait une enquête sur la perception des génériques par les médecins. L’étude finale a porté sur 506 médecins, dont 23% avaient une opinion négative quant à l’efficacité et 50% des doutes sur la qualité du produit. Un quart d’entre eux se refusaient à utiliser un médicament générique en première intention pour eux-mêmes ou leur famille [9] .

Contrastant avec cette mauvaise opinion la FDA a constaté qu’en 12 ans de pratique et après 2070 mesures, la différence de bioéquivalence entre produit princeps et produit générique ne dépassait pas 10% [10] . De son côté, l’AFSSAPS a contrôlé, entre 1999 et 2006,1658 spécialités dont 349 princeps et 1309 génériques. Le taux de non-conformité était de 6% pour les princeps et 9,6% pour les génériques, différence jugée non significative [11] .

La Commission nationale de pharmacovigilance a conclu à l’absence de problèmes de sécurité particuliers, liés à l’utilisation des médicaments génériques, tout en attirant l’attention sur la difficulté de substitution des médicaments à marge thérapeutique étroite par des génériques [12] . Il en est ainsi pour les antiépileptiques dont les valproates (DépakineR ), l’acide valproïque, la lamotrigine (LamictalR), les anti-coagulants, les hypoglycémiants, la thyroxine ou certains médicaments à visée cardiologique.

La bioéquivalence entre produit référent et générique ne signifie pas qu’il y a automatiquement une équivalence thérapeutique, en particulier lors de la substitution d’un générique par un autre. En pratique clinique, il a été observé pour les antibiotiques, avec certains génériques, une moindre efficacité et un délai d’action plus long. Cette donnée d’observation se trouve confirmée pour les formes injectables, par un certain nombre de travaux expérimentaux récents. Omar VESGA et coll. ont mis en évidence une différence d’efficacité de certains génériques de la vancomycine administrée par voie intraveineuse chez des souris infectées par un staphylocoque, en comparaison avec le princeps, malgré une équivalence pharmaceutique parfaite [13] . Cette différence d’efficacité est également observée avec le TargocidR sur des colonies de staphylocoques résistants [14] .

Le PlavixR est l’hydrogénosulfate de clopidogrel. Ses génériques sont à base d’autres sels, benzène sulfonate ou chlorhydrate. Ce changement de la nature du sel augmente la fluctuation de biodisponibilité et peut compliquer la substitution [15] . À cela s’ajoute l’avis du « Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) », de l’« European Medicine Agency (EMA) », à la suite de l’inspection d’un fabricant de clopidogrel, la Glochem Industries Ltd, dont l’usine se trouve à Visakhapatnam (Inde). Les défauts de fabrication constatés ont fait proposer le retrait des lots de médicaments contenant le générique incriminé.

Les médicaments anti-épileptiques génériques ont été l’objet de nombreuses controverses, impliquant des associations de malade. Une méta-analyse récente est en faveur d’une équivalence d’efficacité avec les spécialités princeps, tout en recommandant une grande prudence en cas de substitution [16]

Bonnes pratiques à haut risque

Les règles de bonnes pratiques dans la fabrication des médicaments génériques sont très coûteuses et certains fabricants n’hésitent pas à les contourner, aussi bien dans des pays émergents comme l’Inde, qu’au Canada, comme l’indique un cas rapporté concernant Apotex, premier laboratoire pharmaceutique du pays [17] .

En 2011, une journée thématique de l’Académie nationale de Pharmacie intitulée « Matières premières pharmaceutiques, Mondialisation et Santé publique » a fait le point, de façon remarquable, sur cette question: « D’une fabrication quasi locale des ingrédients entrant dans la composition des médicaments (principes actifs, excipients) ainsi que des médicaments eux-mêmes, avec un petit nombre d’acteurs bien identifiés et connus des autorités de santé, nous sommes passés à une dispersion planétaire et à une dissémination des chaînes de production et de distribution ». La délocalisation massive de la production des principes actifs pharmaceutiques de la France et de l’Europe s’est faite surtout vers l’Asie (Chine et Inde). Ces dernières années, l’arrivée de nouveaux pays au stade de développement, les BRIC (Brésil, Russie, Inde et Chine), le Mexique, la Turquie, a encore amplifié cette mondialisation. Le coût croissant de la recherche pour les produits innovants et la pression sur les coûts de fabrication ont eu pour conséquence des délocalisations d’autant plus nombreuses qu’il s’agissait de génériques. La synthèse des matières actives est passée de 3 à 4 étapes à une vingtaine d’étapes avec externalisation des sites de production et intervention de soustraitants.

La qualité des produits devient plus difficile à assurer et impose aux autorités compétentes des efforts importants en termes d’inspection sur place [18] .

En conclusion :

Les produits génériques permettent de faire des économies non négligeables, même si celles ci sont atténuées par la baisse des prix des médicaments princeps et le développement de formes princeps nouvelles, proches des génériques. Cette recherche du moindre coût et les critiques des médicaments portées par les media contribuent aux difficultés économiques des firmes pharmaceutiques nationales avec délocalisation des unités de production. Elle explique les pénuries épisodiques de médicaments qui sont acheminés en priorité, vers les pays commercialement les plus rentables.

La production délocalisée avec une multiplication de sous traitants rend les contrôles, sur place, très difficiles. Les vérifications pharmaceutiques sur le produit fini sont, alors, d’autant plus importantes que le marché des faux médicaments se développe considérablement, notamment en Chine. Le bénéfice retiré par les délinquants sur un an était identique à celui du trafic de drogues mais à moindre risque.

RECOMMANDATIONS

1- Promouvoir par une pédagogie appropriée, s’adressant aux patients comme aux médecins et aux pharmaciens, la prescription et la délivrance des médicaments génériques. Pour les génériques, les prescriptions sont obligatoirement rédigées en DCI, et il est souhaitable de disposer pour les médicaments princeps du DCI à côté du nom de spécialité. La demande de non substitution, médicalement justifiée, doit être obligatoirement respectée par le pharmacien. Son maintien est indispensable à une médecine personnalisée tenant compte des situations à risques.

2- Appliquer formellement les dispositions réglementaires de contrôle de qualité. S’il n’est pas possible aux pouvoirs publics français de contrôler la production sur place et, en particulier celle des matières premières, le contrôle régulier des produits finis importés doit être de règle. Ce contrôle doit s’étendre aux produits princeps dont la matière première est importée, dans les mêmes conditions que pour les génériques.

3- Rapprocher le plus possible la présentation du générique de celle du princeps aussi bien pour l’aspect extérieur, que par la mise à disposition des différents dosages utilisés, en évitant les excipients à effet notoire. En outre, il est souhaitable que, dans le cas des traitements chroniques, et des associations thérapeutiques, les patients puissent se procurer toujours la même marque de générique et donc que les pharmaciens disposent de l’ensemble des génériques sur le marché. Enfin, les génériques à marge thérapeutique étroite demandent à être utilisés avec prudence.

4- Appliquer les règles de la pharmacovigilance et de la pharmacoépidémiologie aux médicaments génériques de la même façon qu’aux médicaments référents.

5- Définir les principes actifs indispensables que la France doit avoir à sa disposition et donc les fabriquer sur son propre territoire pour faire face à toute rupture d’approvisionnement en accord avec les recommandations de l’Académie nationale de Pharmacie (18).

BIBLIOGRAPHIE

[1] AGENCE FRANCAISE DE SÉCURITÉ SANITAIRE DES PRODUITS DE SANTÉ Commission nationale de pharmacovigilance du 29 janvier 2008 in www.afssaps.fr

[2] AGENCE FRANCAISE DE SÉCURITÉ SANITAIRE DES PRODUITS DE SANTÉ- Addendum au compte rendu de la Commission nationale de pharmacovigilance du 15 mai 2006 in www.afssaps.fr

[3] AGENCE FRANCAISE DE SÉCURITÉ SANITAIRE DES PRODUITS DE SANTÉ- Décision du 11 juillet 2011 portant modification au répertoire des groupes génériques mentionné à l’article R. 5121-5 du Code de la Santé Publique in www.afssaps.fr

[4] GENERICAM. Les chiffres-clés des médicaments génériques remboursés par le Régime Général en 2000 et en 2001 in www.ameli.fr

[5] AGENCE FRANCAISE DE SÉCURITÉ SANITAIRE DES PRODUITS DE SANTÉ Commission nationale de pharmacovigilance du 12 juillet 2009 in www.afssaps.fr

[6] POINTS DE REPÈRE-CNAM. N° 2 – La progression des génériques au premier trimestre 2006 ; 2 août 2006 in www.ameli.fr

[7] DIRECTION DE LA RECHERCHE, DES ETUDES, DE L’EVALUATION ET DESSTATISTIQUES. Ministère de la Santé. Les dépenses de médicaments remboursables en ville en 2008. in www.sante.gouv.fr

[8] LE PEN CLAUDE- Communication personnelle

[9] SHRANK WK, LIBERMAN JM, FISCHER MA et al. Physician perception about generic drugs. Ann Pharmacother, 2011; 4: 31-80.

[10] FDA-Comparing generic and innovator drugs: a review of bioequivalence data from the United States Food and Drug Administration. Ann Pharmacother 2009; 43:, 1583-1597.

[11] MORISSON J. Génériques. La qualité en question. In www.pharmaceutique.com janvier 2009

[12] AGENCE FRANCAISE DE SÉCURITÉ SANITAIRE DES PRODUITS DE SANTÉ Commission nationale de pharmacovigilance- Compte rendu de la réunion du 16 mai 2006 in www.afssaps.fr

[13] VEGA O, AGUDELO M, SALAZAR BE- Generic Vancomycin products fail in vivo despite being pharmaceutical equivalents of the Innovator. Antimicrob Agents Chemother, 2010; 54: 3271- 3279.

[14] FUJIMURA S, FUSE K, TAKANE H et al.- Antibacterial effect of brand-name teicoplanin (Targocide) and generic products against clinical isolates of methicillin-resistant staphylococcus aureus. J Infect Chemother, 2011 ; 17 : 30-33

[15] Centre Régional de Pharmacovigilance et d’information sur les médicaments Limoges, 2010. in www.centres-pharmacovigilance.net

[16] KESSELHEIM AS, STEDMAN MR, BUBRICK EJ et al.-Seizure outcomes following the use of generic versus brand-name antiepileptic drugs : a systematic review and meta-analysis.Drugs,2010 ;70 (5) :605-21

[17] US FOOD AND DRUG ADMINISTRATION in www.fda.gov.

[18] ACADÉMIE NATIONALE DE PHARMACIE – Matières premières pharmaceutiques, Mondialisation et Santé publique. Recommandations de l’Académie nationale de Pharmacie et communiqué de presse Juin 2011. in www.acadpharm.org.

NOTE IMPORTANTE :

Depuis la rédaction de ce rapport, la loi du 21 décembre 2011 a introduit certaines modifications pour les médicaments génériques, dont il importe de tenir compte. L’inscription au répertoire des spécialités génériques se fait désormais, après avis du Directeur général de la nouvelle Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, qui remplace l’AFSSAPS. Il est maintenant possible pour la spécialité générique, de copier l’apparence et la texture de son princeps, ce qui répond à l’une de nos recommandations.

DECLARATION D’INTERÊT

L’auteur déclare ne pas avoir de conflits d’intérêt en relation avec ce rapport.

L’Académie, saisie dans sa séance du mardi 14 février 2012, a adopté le texte de ce rapport par 50 voix pour, 10 voix contre et 10 abstentions.

Pour copie certifiée, conforme,

Le Secrétaire perpétuel,

Professeur Raymond ARDAILLOU

Fluor

Dr A. DELAMARE Chirurgien dentiste / Odontologie pédiatrique / annedelamare1953@yahoo.fr

Mots clefs : interface émail milieu buccal / protection fluorée

Email et carie.

L’émail, d’origine épithéliale, est le tissu le plus minéralisé de l’organisme ; les cristaux d’apatite constituent 96 % de son poids. Contrairement aux apparences, ce n’est pas une structure inerte et impénétrable. A l’échelle microscopique Il présente un aspect microporeux qui offre des voies de diffusion le long de la gaine des prismes qui forment sa structure. Une investigation plus poussée permet de distinguer la présence des composants suivants:

des précurseurs de l’hydroxyapatite
des cristaux apatitiques de phosphate de calcium de composition proche de l’hydroxyapatite
du matériel organique au niveau de la gaine des prismes
des fluoroapatites
des hydroxyapatites fluorées
des impuretés: carbonate, apatites carbonatées, magnésium adsorbé
du dihydrate de diphosphate de calcium
du phosphate d’octocalcium

La dent jeune qui vient de faire son éruption n’a pas atteint son degré de minéralisation définitif. Elle présente une surface amélaire plus poreuse que la dent mature. Par ailleurs, la densité minérale varie d’un endroit à l’autre d’une même dent: l’émail cervical est moins dense que l’émail occlusal. Au contact du milieu buccal, la surface de l’émail subit une maturation post éruptive qui dépend du pH et des ions minéraux (calcium et phosphate) présents dans les fluides buccaux. On observe une succession de cycles de déminéralisation et de reminéralisation qui aboutissent, dans des conditions normales, à une diminution des porosités et des irrégularités de surface. Il faut remarquer que du fait de sa structure poreuse, l’émail jeune est plus sensible aux acides produits par la glycolyse bactérienne.

Lorsque la dent a atteint sa maturité, les échanges se poursuivent tout au long de la vie entre la surface de l’émail et les ions présents dans les fluides buccaux. Le pH ainsi que les concentrations en calcium et en phosphate modulent ces échanges. A pH 7 il suffit d’un nombre réduit d’ions calcium pour maintenir la stabilité des phases de phosphate de calcium de l’émail. Plus le pH diminue, plus il faut d’ions calcium pour empêcher la déminéralisation des apatites. Le pH 5.5 est la valeur critique en dessous de laquelle la dissolution de l’hydroxyapatite est irréversible. Il en résulte une fuite du calcium et du phosphate dans l’environnement de la dent. Le pH de 5.5 n’altère pas les fluoroapatites qui commencent à se dissoudre lorsque le pH atteint 4.6.

La lésion carieuse initiale se traduit donc par une rupture d’équilibre du cycle déminéralisation-reminéralisation de la surface amélaire.

Déminéralisation : les ions minéraux sont perdus par l’émail (le pH diminue et le milieu buccal ne fournit pas suffisamment d’ions de remplacement).

Reminéralisation : les ions minéraux précipitent sur l’émail (ils sont présents en quantité suffisante dans les fluides buccaux et le pH reste au-dessus du seuil critique de dissolution des apatites).

La carie débute en sub-surface de l’émail par un élargissement des espaces inter-cristallins et une dissolution des cristaux d’apatite sous l’action des acides produits par les bactéries. Macroscopiquement cela se traduit par une tache blanche. La dissolution s’opère le long des limites des prismes au niveau des gaines qui favorisent la diffusion des acides. La progression de la lésion se fait toujours à l’avant des bactéries. A ce stade, la carie est réversible si les fluides buccaux apportent à la surface de l’émail suffisamment d’éléments minéraux sous forme de phosphate de calcium. La lésion peut être arrêtée mais la reminéralisation complète est exceptionnelle; il persiste une sub-surface déminéralisée en-dessous d’une surface minéralisée.

Dans le cément moins minéralisé que l’émail l’évolution de la carie est plus rapide.

La surface de l’émail peut également s’enrichir en phases de phosphate de calcium fluoré plus résistant aux acides. Le fluor joue donc un rôle non négligeable dans la prévention des caries. Il participe également au renforcement de la densité minérale de la dent lors de son édification.

Il existe trois modes d’administration du fluor:

Ingestion de comprimés fluorés
Application topique sur les surfaces dentaires
Apport par les dentifrices.

Fluor et voie orale.

Le fluor ingéré sous forme de comprimés est destiné à s’incorporer dans les cristaux d’apatite pendant l’amélogénèse afin d’accroître leur densité et d’assurer une meilleure protection contre la carie. Cependant, cette prévention est plus apparente que réelle. Si l’hygiène buccale est défectueuse et l’alimentation riche en sucres raffinés, rien ne pourra arrêter le développement de la plaque dentaire et la progression de la carie.

La voie générale a pour but de former des fluoro apatites  et des fluoro hydroxy apatites.

Avant toute prescription, il est essentiel de faire un bilan fluoré afin d’éviter la fluorose.

Rappelons que le fluor est présent dans les aliments: eau, thé vert, saumon, épinards et salade.

Pour les eaux de boisson, les concentrations sont très variables selon les sources. Enfin, le fluor peut être ajouté aux aliments. En France, seul le sel peut être supplémenté en fluor.

Prescriptions recommandées en l’absence d’apport fluoré par les aliments:

De 6 à 24 mois

sans sel fluoré: 0.05 mg / Kg / jour

avec sel fluoré: 0.025 mg / Kg / jour

De 2 à 4 ans

0.05 mg / Kg / jour

De 4 à 8 ans

de 0.05 à 0.075 mg / Kg / jour

Le surdosage entraîne une fluorose dont la gravité dépend du degré d’intoxication. Le premier signe est une tache blanche de l’émail. L’aggravation se traduit par un émail crayeux qui se clive. A un stade plus avancé, l’émail est absent et la morphologie coronaire est atypique. Enfin, l’intoxication peut avoir des conséquences graves; la dose létale est de 15 mg / Kg chez l’enfant et de 32 à 64 mg / Kg chez l’adulte.

Les instances européennes déconseillent l’apport fluoré par voie orale entre 0 et 6 mois.

Pour les eaux de boisson, les concentrations recommandées sont comprises entre 0.7 mg/l et 1.3 mg/l

Le fluor incorporé dans l’émail par voie systémique n’est pas suffisant pour protéger efficacement les surfaces lors des phases de déminéralisation. Le fluor présent à l’interface émail-milieu buccal est plus efficace dans le processus de reminéralisation.

Fluor en application topique

Le fluor utilisé en application topique a une triple action:

Inhibition de la déminéralisation de l’émail par les acides
Perturbation de la croissance et du métabolisme des bactéries cariogènes
Activation de la précipitation de cristallites fluorés sur les surfaces de l’émail.

On utilise des préparations contenant du fluorure de sodium et du fluorure de calcium. L’application s’effectue après détartrage et séchage des surfaces à protéger. Le produit est appliqué en couche mince à l’aide d’un pinceau ou d’une boulette de coton. La prophylaxie est effectuée tous les 6 mois. Il est admis que la diminution des indices carieux dans les pays industrialisés est due à l’utilisation du fluor topique.

Avec ce type d’apport fluoré on évite le surdosage tout en obtenant la meilleure cario-prophylaxie.

Application topique après radiothérapie orofaciale

Il est souhaitable que les patients ayant subi une radiothérapie dans la zone orofaciale utilisent le fluor topique quotidiennement. Cette application, dont la durée est de cinq minutes, vise à contrecarrer les effets indésirables des irradiations sur les glandes salivaires, l’odonte et le parodonte. Elle est quotidienne et prescrite à vie. Elle assure une protection efficace face à l’hyposialie et l’acidité . Cette application doit obligatoirement être réalisée à l’aide d’un support, à savoir une gouttière souple réalisée à partir d’un moulage en plâtre. On utilise essentiellement un gel fluoré sur-dosé sauf chez l’enfant car le risque d’ingestion est trop dangereux (fluorose). La molécule utilisée est un mélange de fluorure de sodium et de bifluorure d’ammonium.

Chez l’enfant, on pourra adapter cette prescription avec un dentifrice dont la concentration en fluor est plus élevée que la norme recommandée. S’il a entre six et dix ans, on pourra substituer l’application par un rinçage quotidien avec une solution fluorée. La gouttière et la cavité buccale seront soigneusement rincées en fin d’application.

Fluor et dentifrices.

Il existe deux types de molécules fluorées incorporées dans les dentifrices:

Les molécules inorganiques:

fluorure de sodium (Na F)
fluorure d’étain (Sn F2)
monofluorophosphate de sodium (Na2 F PO3)

Les molécules organiques:

fluorures d’amines (Am F297)
fluorhydrate de nicométhanol

Il n’a pas été démontré de différence notable entre l’efficacité clinique des molécules organiques et inorganiques.

Dosage des dentifrices

Les dentifrices n’offrent pas de risque de toxicité mais l’allergie est possible. Jusqu’à 10 ans, l’enfant avale 44 % de son dentifrice; c’est pourquoi il existe différents dosages en fluor.

Les dentifrices qui bénéficient d’une AMM ont 3 sortes de dosages

pour l’enfant 250 ou 600 ppm
pour l’adulte 2500 ppm

Les dentifrices hors AMM ont une concentration maximale de 1500 ppm

Les directives européennes conseillent les dosages suivants pour les dentifrices fluorés:

2 à 6 ans: 450 ppm
après 6 ans: 1250 ppm

Il n’a pas été prouvé que l’efficacité prophylactique est proportionnelle à la concentration en fluor. Des études comparatives entre l’utilisation de pâtes dosées à 1000, 1500 et 2500 ppm n’ont pas permis de déterminer quel dentifrice offrait la meilleure protection face à la carie.

En France de nouvelles recommandations ont été émises, faisant suite à des directives européennes. Elles s’accordent pour promouvoir le brossage à l’aide d’un dentifrice fluoré dosé à 500 ppm dès l’apparition des premières molaires temporaires et de réserver l’utilisation systémique du fluor aux patients à haut risque carieux après un bilan sur l’apport fluoré.

Bibliographie

Backer-Dirks O. Posteruptive changes in dental enamel. J Dent Res. 45:503-511. 1966.

Margolis HC, Mrens EC. Physicochemical perspectives in the mechanism of systemic and topical fluorides. J Dent Res. 69:606-613. 1990.

Nanci A. Amélogénèse: formation et structure de l’émail p 43-57; in Goldberg M: Manuel d’histologie et de biologie buccale. Editions Masson Paris 1989.

Schraeder H. Histopathologie des structures dentaires p 73. Editions CDP Paris 1987.

Triller M, Sommermater J, Clergeau-Guérithault S. Fluor et prévention de la carie dentaire. Editions Masson Paris 1992.

Prophylaxie de l’endocardite infectieuse

Recommandations des sociétés suivantes:

European society of clinical microbiology and infectious diseases / International society of chemotherapy for infection and cancer / European society of cardiology / Société de pathologie infectieuse de langue française

Quels sont les patients à risque d’endocardite infectieuse ?

-patients porteurs d’une valve cardiaque artificielle

-patients avec des antécédents d’endocardite infectieuse

-patients atteints d’une cardiopathie congénitale:

*cardiopathie congénitale cyanogène non traitée ou partiellement traitée par chirurgie

*cardiopathie congénitale traitée par chirurgie depuis moins de 6 mois

*persistance d’un défaut résiduel après l’implantation de matériel prothétique intra cardiaque

Quelles sont les procédures dentaires à risque ?

Les actes invasifs sanglants y compris les traitements endodontiques

Quelle prophylaxie antibiotique ?

une seule prise 30 à 60 minutes avant l’intervention
allergie antibiotique adulte enfant
absence d’allergie
à la pénicilline ou à l’ampicilline
amoxicilline ou ampicilline 2 g po ou IV 50 mg/Kg po ou IV
allergie
à la pénicilline ou à l’ampicilline
clindamycine 600 mg po ou IV 20 mg/Kg po ou IV

Antibiotiques et résistances bactériennes

Résistance bactérienne individuelle induite par une antibiothérapie de première intention : revue systématique et méta analyse

Résumé d’une étude publiée par le British Medical Journal.
Références :
BMJ 2010 ;340 :c2096
Auteurs : Ceire Costelloe, research associate, Chris Metcalfe, senior lecturer in medical statistics, Andrew Lovering, consultant clinical scientist, David Mant, professor of general practice, Alastair D Hay, consultant senior lecturer in primary health care.
Titre original: Effect of antibiotic prescribing in primary care on antimicrobial resistance in individual patients:
systematic review and meta-analysis.

La progression des résistances bactériennes constitue un problème de santé publique majeur, aggravé par la pénurie de nouveaux agents anti-infectieux. Il en résulte que certaines infections, auparavant mineures, deviennent de plus en plus difficiles à traiter. L’utilisation inappropriée des antibiotiques favorise l’apparition de ces résistances. Des initiatives nationales et internationales tentent de promouvoir le bon usage des antibiotiques. Pour que ces démarches aient un impact sur les prescripteurs il faut apporter la preuve scientifique que, chez chaque patient, la prise d’antibiotique génère des résistances.

Les modes de prescription antibiotique en première intention varient considérablement d’un pays à l’autre et dans un même pays. Il serait théoriquement possible de réduire les excès mais on se heurte fréquemment à un refus. Le patient ignore souvent tout des résistances et pense qu’il guérira plus vite grâce aux antibiotiques. Le praticien estime que la résistance consécutive à l’antibiothérapie de première intention est purement théorique ou négligeable. Le clinicien considère également que les conclusions des études conduites sur des populations ne s’appliquent pas à son malade. Il est donc nécessaire de démontrer que, chez chaque patient, la prise d’antibiotique fait apparaître des germes résistants.

Les sources documentaires de la méta analyse proviennent de l’interrogation des bases de données suivantes : Medline, Embase et Cochrane.
A partir de mots clés, les auteurs ont listé 4373 publications mais n’en ont retenu que 24 pour la pertinence de leurs résultats.

Les auteurs démontrent que lorsqu’un patient est traité par une antibiothérapie de première intention pour une infection respiratoire ou urinaire, les bactéries développent systématiquement une résistance à l’encontre de l’antibiotique prescrit. Le degré de résistance est maximum pendant les deux mois qui suivent la prise de l’antibiotique puis il décroît progressivement sur une période de un an.
La méta analyse montre également que le degré de résistance est proportionnel à la durée du traitement antibiotique et au nombre de périodes de prescription. Par contre, le degré de résistance n’est pas lié au type d’antibiotique prescrit.
Les patients traités par antibiothérapie deviennent une source de germes résistants transmissibles à d’autres personnes ce qui induit inévitablement un accroissement des prescriptions de seconde intention au sein de la population générale.

Enfin, les auteurs concluent ainsi :
Ce que l’on savait.
Au niveau mondial, la majorité des antibiotiques prescrits le sont en première intention.
De nombreux pays ont réduit leur consommation antibiotique mais il persiste encore de grandes variations d’un pays à l’autre
Beaucoup de praticiens et de patients pensent que la résistance bactérienne n’est pas un motif de réduction de la consommation antibiotique.
Ce que l’on doit retenir de cet article.
L’antibiothérapie de première intention délivrée pour une infection urinaire ou respiratoire induit chez chaque patient une résistance bactérienne.
L’antibiothérapie de première intention entraîne une résistance bactérienne qui peut persister pendant 12 mois
Plus le nombre et les durées de prescriptions antibiotiques sont élevés, plus le patient est porteur de bactéries résistantes.

Analgésiques

N02 Analgésiques

N02A OPIACES
N02AA ALCALOIDES NATURELS DE L’OPIUM
N02AA01 MORPHINE
N02AA02 OPIUM
N02AA03 HYDROMORPHONE
N02AA04 NICOMORPHINE
N02AA05 OXYCODONE
N02AA08 DIHYDROCODEINE
N02AA09 DIAMORPHINE
N02AA10 PAPAVERETUM
N02AA51 MORPHINE EN ASSOCIATION
N02AA55 OXYCODONE EN ASSOCIATION
N02AA58 DIHYDROCODEINE EN ASSOCIATION
N02AA59 CODEINE EN ASSOCIATION, SANS PSYCHOLEPTIQUES
N02AA79 CODEINE EN ASSOCIATION, AVEC PSYCHOLEPTIQUES
N02AB DERIVES DE LA PHENYLPIPERIDINE
N02AB01 KETOBEMIDONE
N02AB02 PETHIDINE
N02AB03 FENTANYL
N02AB52 PETHIDINE EN ASSOCIATION, SANS PSYCHOLEPTIQUES
N02AB72 PETHIDINE EN ASSOCIATION, AVEC PSYCHOLEPTIQUES
N02AC DERIVES DE LA DIPHENYLPROPYLAMINE
N02AC01 DEXTROMARAMIDE
N02AC03 PIRITRAMIDE
N02AC04 DEXTROPROPOXYPHENE
N02AC05 BEZITRAMIDE
N02AC52 METHADONE EN ASSOCIATION, SANS PSYCHOLEPTIQUES
N02AC54 DEXTROPROPOXYPHENE EN ASSOCIATION, SANS PSYCHOLEPTIQUES
N02AC74 DEXTROPROPOXYPHENE EN ASSOCIATION, AVEC PSYCHOLEPTIQUES
N02AD DERIVES DU BENZOMORPHAN
N02AD01 PENTAZOCINE
N02AD02 PHENAZOCINE
N02AE DERIVES DE L’ORIPAVINE
N02AE01 BUPRENORPHINE
N02AF DERIVES DU MORPHINAN
N02AF01 BUTORPHANOL
N02AF02 NALBUPHINE
N02AG OPIACES EN ASSOCIATION AVEC DES ANTISPASMODIQUES
N02AG01 MORPHINE ET ANTISPASMODIQUES
N02AG02 KETOBEMIDONE ET ANTISPASMODIQUES
N02AG03 PETHIDINE ET ANTISPASMODIQUES
N02AG04 HYDROMORPHONE ET ANTISPASMODIQUES
N02AX AUTRES OPIACES
N02AX01 TILIDINE
N02AX02 TRAMADOL
N02AX03 DEZOCINE
N02AX05 MEPTAZINOL
N02AX06 TAPENTADOL
N02AX52 TRAMADOL EN ASSOCIATION
N02B AUTRES ANALGESIQUES ET ANTIPYRETIQUES
N02BA ACIDE SALICYLIQUE ET DERIVES
N02BA01 ACIDE ACETYLSALICYLIQUE
N02BA02 ALOXIPRIN
N02BA03 SALICYLATE DE CHOLINE
N02BA04 SALICYLATE DE SODIUM
N02BA05 SALICYLAMIDE
N02BA06 SALSALATE
N02BA07 ETHENZAMIDE
N02BA08 SALICYLATE DE MORPHOLINE
N02BA09 DIPYROCETYL
N02BA10 BENORILATE
N02BA11 DIFLUNISAL
N02BA12 SALICYLATE DE POTASSIUM
N02BA14 GUACETISAL
N02BA15 CARBASALATE CALCIQUE
N02BA16 SALICYLATE D’IMIDAZOLE
N02BA51 ACIDE ACETYLSALICYLIQUE EN ASSOCIATION, SANS PSYCHOLEPTIQUES
N02BA55 SALICYLAMIDE EN ASSOCIATION, SANS PSYCHOLEPTIQUES
N02BA57 ETHENZAMIDE EN ASSOCIATION, SANS PSYCHOLEPTIQUES
N02BA59 DIPYROCETYL EN ASSOCIATION, SANS PSYCHOLEPTIQUES
N02BA65 CARBASALATE CALCIQUE EN ASSOCIATION, SANS PSYCHOLEPTIQUES
N02BA71 ACIDE ACETYLSALICYLIQUE EN ASSOCIATION, AVEC PSYCHOLEPTIQUES
N02BA75 SALICYLAMIDE EN ASSOCIATION, AVEC PSYCHOLEPTIQUES
N02BA77 ETHENZAMIDE EN ASSOCIATION, AVEC PSYCHOLEPTIQUES
N02BA79 DIPYROCETYL EN ASSOCIATION AVEC PSYCHOLEPTIQUES
N02BB PYRAZOLONES
N02BB01 PHENAZONE
N02BB02 METAMIZOLE SODIQUE
N02BB03 AMINOPHENAZONE
N02BB04 PROPYPHENAZONE
N02BB05 NIFENAZONE
N02BB51 PHENAZONE EN ASSOCIATION, SANS PSYCHOLEPTIQUES
N02BB52 METAMIZOLE SODIQUE EN ASSOCIATION, SANS PSYCHOLEPTIQUES
N02BB53 AMINOPHENAZONE EN ASSOCIATION, SANS PSYCHOLEPTIQUES
N02BB54 PROPYPHENAZONE EN ASSOCIATION, SANS PSYCHOLEPTIQUES
N02BB71 PHENAZONE EN ASSOCIATION, AVEC PSYCHOLEPTIQUES
N02BB72 METAMIZOLE SODIQUE EN ASSOCIATION, AVEC PSYCHOLEPTIQUES
N02BB73 AMINOPHENAZONE EN ASSOCIATION, AVEC PSYCHOLEPTIQUES
N02BB74 PROPYPHENAZONE EN ASSOCIATION, AVEC PSYCHOLEPTIQUES
N02BE ANILIDES
N02BE01 PARACETAMOL
N02BE03 PHENACETIN
N02BE04 BUCETIN
N02BE05 PROPACETAMOL
N02BE51 PARACETAMOL EN ASSOCIATION, SANS PSYCHOLEPTIQUES
N02BE53 PHENACETINE EN ASSOCIATION, SANS PSYCHOLEPTIQUES
N02BE54 BUCETINE EN ASSOCIATION, SANS PSYCHOLEPTIQUES
N02BE71 PARACETAMOL EN ASSOCIATION, AVEC PSYCHOLEPTIQUES
N02BE73 PHENACETINE EN ASSOCIATION, AVEC PSYCHOLEPTIQUES
N02BE74 BUCETINE EN ASSOCIATION, AVEC PSYCHOLEPTIQUES
N02BG AUTRES ANALGESIQUES ET ANTIPYRETIQUES
N02BG02 RIMAZOLIUM
N02BG03 GLAFENINE
N02BG04 FLOCTAFENINE
N02BG05 VIMINOL
N02BG06 NEFOPAM
N02BG07 FLUPIRTINE
N02BG08 ZICONOTIDE
N02BG09 METHOXYFLURANE
N02BG10 NABIXIMOLS
N02C ANTIMIGRAINEUX
N02CA ALCALOIDES DE L’ERGOT DE SEIGLE
N02CA01 DIHYDROERGOTAMINE
N02CA02 ERGOTAMINE
N02CA04 METHYSERGIDE
N02CA07 LISURIDE
N02CA51 DIHYDROERGOTAMINE EN ASSOCIATION
N02CA52 ERGOTAMINE EN ASSOCIATION, SANS PSYCHOLEPTIQUES
N02CA72 ERGOTAMINE EN ASSOCIATION, AVEC PSYCHOLEPTIQUES
N02CB DERIVES DES CORTICOSTEROIDES
N02CB01 FLUMEDROXONE
N02CC AGONISTES SELECTIFS DE LA SEROTONINE
N02CC01 SUMATRIPTAN
N02CC02 NARATRIPTAN
N02CC03 ZOLMITRIPTAN
N02CC04 RIZATRIPTAN
N02CC05 ALMOTRIPTAN
N02CC06 ELETRIPTAN
N02CC07 FROVTRIPTAN
N02CX AUTRES ANTIMIGRAINEUX
N02CX01 PIZOTIFEN
N02CX02 CLONIDINE
N02CX03 IPRAZOCHROME
N02CX05 DIMETOTIAZINE
N02CX06 OXETORONE

Anesthésiques locaux

N01B ANESTHESIQUES LOCAUX
N01BA ESTERS DE L’ACIDE AMINOBENZOIQUE
N01BA01 METABUTETHAMINE
N01BA02 PROCAINE
N01BA03 TETRACAINE
N01BA04 CHLOROPROCAINE
N01BA05 BENZOCAINE
N01BA52 PROCAINE EN ASSOCIATION
N01BB AMIDES
N01BB01 BUPIVACAINE
N01BB02 LIDOCAINE
N01BB03 MEPIVACAINE
N01BB04 PRILOCAINE
N01BB05 BUTANILICAINE
N01BB06 CINCHOCAINE
N01BB07 ETIDOCAINE
N01BB08 ARTICAINE
N01BB09 ROPIVACAINE
N01BB10 LEVOBUPIVACAINE
N01BB20 ASSOCIATIONS
N01BB51 BUPIVACAINE EN ASSOCIATION
N01BB52 LIDOCAINE EN ASSOCIATION
N01BB53 MEPIVACAINE EN ASSOCIATION
N01BB54 PRILOCAINE EN ASSOCIATION
N01BB57 ETIDOCAINE EN ASSOCIATION
N01BB58 ARTICAINE EN ASSOCIATION
N01BC ESTERS DE L’ACIDE BENZOIQUE
N01BC01 COCAÏNE
N01BX AUTRES ANESTHÉSIQUES LOCAUX
N01BX01 ETHYL CHLORIDE
N01BX02 DYCLONINE
N01BX03 PHENOL
N01BX04 CAPSAICINE